Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an.

Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte.

Dokumentationsmitarbeiter Spezialist (all gender)

Standort: Marburg
Referenznummer: #503202

Make it happen

DU...

  • erstellst, aktualisierst und harmonisierst behördenrelevante Produktions-, Fertigungs- und Endfertigungsvorschriften für alle am Standort hergestellten und teilgefertigten Plasmaprodukte, rekombinanten Produkte und Lösungsmittel, Impfstoffe und Entwicklungsprodukte
  • bist für Erstbewertung des Einflusses von technischen Änderungen und Projekten auf die Produktions- oder Fertigungsvorschrift im Abgleich zum Zulassungsdossier verantwortlich
  • verwaltest  Dokumente im Dokumentensystem
  • bist für bereichsübergreifende Koordination und Überwachung aller Änderungsaktivitäten vor Stellen eines Änderungsantrages (CC) im Qualitätsmanagementsystem, sowie während des Änderungsantragsumlaufs und nach Genehmigung des CCs mit allen betroffenen Abteilungen (z.B. Produktion, QA, QP, QC, Validierung, GRA, Supply Chain, MES, LCM, R&D) zuständig
  • erstellst und bearbeitest Änderungsanträge
  • bist in Abstimmung mit z. B. QA, GRA, QP und Produktion: Entwicklung eines Einreichungs- und Implementierungsplans für Produktions- und Fertigungsvorschriften unter Berücksichtigung von Behördenanforderungen, internen Standards und Prozeduren sowie Abhängigkeiten zu weiteren, das gleiche Produkt betreffenden, Änderungen
  • arbeitest mit im Global Implementation Governance Committee (GIGC) agierst als Schnittstelle als Zentraler Ansprechspartner für alle Abteilungen und fachlich Beteiligten im Aufgabengebiet Produktions- und Fertigungsvorschriften
  • koordinierst Übersetzungen der Vorschriften und Fließdiagramme mit externen Dienstleistern

Be our forward thinker

DU...

  • hast ein abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science oder vergleichbare Qualifikation
  • besitzt einschlägige Berufserfahrung
  • hast vertiefte Kenntnisse im Bereich Arzneimittelzulassung.
  • hast vertiefte Produkt-, Anlagen- und Produktionskenntnisse in der Herstellung, Abfüllung, Testung und Verpackung von Arzneimitteln
  • hast eine zusätzliche planmäßige betriebliche Spezialausbildung in Produktionsprozessen, Arzneimittelzulassung, Validierung und Qualifizierung sowie Projektmanagement.
  • verfügst über sehr gute GMP-Kenntnisse.
  • hast Kenntnisse im Bereich Supply Planning und der produktionsrelevanten Prozesse bezüglich Chargenstammbaum und Materialnummern
  • verfügst über fließende Englisch Kenntnisse

A home where people learn and thrive

  • Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
  • Attraktive Vergütung
  • Mobiles Arbeiten nach Absprache
  • Individuelle interne und externe Weiterbildungen
  • Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung
  • Persönlichen Ansprechpartner

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Weitere Informationen findest Du unter: www.alten-consulting.de

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

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