Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an.

Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte.

Regulatory Affairs Expert – Medical Devices - Asia Expertise (all gender)

Homeoffice: Ja

Standort: Frankfurt

Referenznummer: #506142

Make it happen

DU...

entwickelst globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte und verantwortest insbesondere die regulatorische Einführung auf asiatischen Märkten
steuerst komplexe Registrierungsprozesse von der technischen Dokumentation über klinische Bewertungen bis zur Einreichung bei internationalen Behörden
übersetzt regulatorische Anforderungen in klare, strukturierte Roadmaps und stellst die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus sicher
arbeitest eng mit interdisziplinären Teams, Qualitätsmanagement, externen Partnern und internationalen Behörden zusammen
identifizierst regulatorische Risiken frühzeitig und leitest proaktiv Maßnahmen zur Absicherung ein
entwickelst Best Practices, standardisierte Templates und Trainings, die global skalierbar sind
kombinierst strategisches Denken mit Hands‑on‑Umsetzung und trägst dazu bei, dass Produkte effizient und compliant weltweit zugelassen werden

Be our forward thinker

DU...

hast ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs, Biowissenschaften, Pharmazie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlich‑technischen Fach
bringst fundierte Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit – idealerweise mit nachweislicher Expertise in asiatischen Zulassungsverfahren (z. B. China NMPA)
kennst internationale Regularien wie MDR, ISO 13485, ISO 14971 und kannst sie sicher auf verschiedene Märkte übertragen
arbeitest analytisch, strukturiert und datenbasiert und nutzt moderne digitale Tools souverän
dokumentierst komplexe regulatorische Inhalte klar, präzise und adressatengerecht
bewegst dich sicher in globalen Matrixstrukturen und überzeugst durch Zusammenarbeit, Einfluss und interkulturelle Kompetenz
bist international reisebereit – abhängig von Projekten, Behördenmeetings und globalen Abstimmungen

A home where people learn and thrive

Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
Attraktive Vergütung
Mobiles Arbeiten nach Absprache
Individuelle interne und externe Weiterbildungen
Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung
Persönlichen Ansprechpartner
Regelmäßige Teamevents mit netten Kollegen
Subventioniertes und umfangreiches Sportangebot mit Wellpass
Attraktive Corporate Benefits und Mitarbeiterangebote bei unseren Partnern

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Weitere Informationen findest Du unter: www.alten-consulting.de

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

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