Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an.

Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte.

Computer System Validation (CSV) Experte (all gender)

Gehalt: 60.000 - 75.000 Euro, Wochenstunden: 40 Stunden
Standort: Mannheim
Referenznummer: #506661

Make it happen

DU...

  • übernimmst die Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender regulatorischer Anforderungen (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11)
  • arbeitest eng mit Fachbereichen, Quality Assurance und IT zusammen, um validierungskonforme Systemimplementierungen sicherzustellen
  • erstellst und prüfst Validierungsdokumente wie Risikoanalysen, URS, Testpläne, IQ/OQ/PQ-Dokumente sowie Traceability Matrices
  • begleitest Audits und Inspektionen im CSV-Umfeld und unterstützt bei der Einhaltung von Data Integrity Anforderungen
  • berätst Projektteams und Fachabteilungen hinsichtlich CSV-Strategien, Compliance-Anforderungen und regulatorischer Fragestellungen
  • unterstützt die kontinuierliche Verbesserung bestehender Validierungsprozesse, Methoden und Standards

Be our forward thinker

DU...

  • verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Informatik, Naturwissenschaften, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
  • bringst fundierte Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme im regulierten Pharma- oder Life-Sciences-Umfeld mit
  • kennst die relevanten Regularien und Richtlinien wie GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 sowie GxP-Anforderungen
  • hast Erfahrung im Umgang mit Qualitäts-, Dokumentations- und Validierungssystemen, beispielsweise TrackWise, Veeva oder DMS-Lösungen
  • verfügst über ein ausgeprägtes Verständnis für technische und regulatorische Zusammenhänge
  • überzeugst mit sehr guten Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

A home where people learn and thrive

  • Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
  • Attraktive Vergütung
  • Mobiles Arbeiten nach Absprache
  • Individuelle interne und externe Weiterbildungen
  • Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung
  • Persönlichen Ansprechpartner

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Weitere Informationen findest Du unter: www.alten-consulting.de

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

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